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出口活跃促进医疗器械检测业务升级

编辑:成都惠泽鑫机电设备有限公司  时间:2018/06/26
生意社4月29日讯 正是因为看好中国医械产业的发展潜力和出口增长势头,跨国医械检测企业正不断加大在中国的投入力度。随着近年来国内医械标准提升工作的推进,未来的技术服务竞争已从技术升级中露出端倪。

测试服务需求旺盛

4月2日,SGS 通标标准技术服务有限公司(下简称SGS)医疗器械服务部暨有源医疗器械实验室开业庆典于广州举行。实验室的成立旨在整合并提升SGS医疗器械的测试服务能力,为国内医械企业进入国际市场打造一站式绿色通道,从而帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。

SGS集团中港区医疗器械服务部总监关俊超提到,此次新成立的医疗器械服务部整合了SGS生命科学服务、国际认证服务、轻工产品服务及有源医疗器械服务各方面资源,极大地提升了医疗器械产品的测试服务能力,可以为中港地区的医疗器械厂商提供更优化、更便利的服务。

在跨国医械检测企业眼中,随着中国医疗器械产品出口量每年以30%的速度增长,国外高端企业开始在中国大力投资医疗器械产品的科研,可以预见,中国医疗器械产业将蓬勃发展。

关俊超表示,SGS成立医疗器械服务部及有源医疗器械实验室后,将全面分析企业自身管理现状及医疗器械产品和市场状况,并提供一站式解决方案,帮助客户解决包括医疗器械产品设计、生产、包装、销售、产品出口国际市场过程中遇到的各种技术难题或困惑。

同时,另一家跨国医械TUV南德意志集团也加大了对外推介力度,集团医疗健康服务部大中华区总监陈昭惠女士表示:“近年来,欧盟对进口医疗器械产品的要求越来越高,对认证机构的专业资源的配备也提出了更高要求。”

对于跨国检测企业这种送技术上门的营销,中国医疗器械行业协会赵毅新会长表示,因为一些新医械产品的国际标准还没有实现国际互认,国内企业出口又保持快速增长,目前对这种国际认证的需求还是很大的。

技术标准提升进行时

其实,国内医械标准和检测服务的技术提升一直没有停止过。

3月3日,“全国落实战略性新兴产业医疗器械标准体系建设工作会议”在沈阳召开。会议期间,与会代表认真讨论了2011年医疗器械标准制修订项目工作进展和计划安排,决定加快制修订新兴产业医疗器械标准进程。

4月7日,SFDA沈阳医疗器械质量监督检验中心王立新所长告诉记者,因为医械产品创新快,国际上标准更新也快,国内产业想要跟上国际标准,不仅产品研发上要加强,检测机构也要相应提高技术水平。

正如王立新所说,赵毅新向记者介绍,目前医疗器械行业协会也在配合主管部门在器械标准提高方面做一些工作。在赵毅新看来,目前国内在医械统一标准方面还在积极努力,而促进国内的医械检测与认证,并推动国际认证接轨和互认,是一个持续渐进的工作。

正是出于不断提升医械技术监督水平的总体考虑,国家食品药品监督管理局2010年在国家食品药品检定研究院的基础上加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心牌子,目的就是大力促进医疗器械标准的提高和创新,建立健全医疗器械标准体系,促进我国医疗器械产业的发展。

SFDA医疗器械标准管理中心综合处负责人李军向记者介绍,成立医械标管中心目的是为了提升我国医械技术监督水平和标准水平,标管中心目前的另一项重点工作是对新兴医疗器械产品体系进行技术监督完善,加强组织相关科技研究与开发,目的仍是尽快提高我国医械标准的总体水平。

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